扬子江药业集团有限公司：AI实验数据分析与药品全程追溯

报告案例整理：以下建设过程与数字来自中国信息通信研究院《2025年度制造业数字化转型典型案例集》，不是本站自行测量的数据。

来源：中国信息通信研究院《2025年度制造业数字化转型典型案例集》企业篇，PDF 第 92-94 页（书内页码 85-87）。

案例摘要

扬子江以“产品批”为主轴，综合应用了质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS、实验室管理系统LIMS、产品全过程管理系统、回顾分析系统RAS等质量相关的核心业务系统，实现质量管理过程中的业务数字化，并充分集成SAP系统、MES系统、SRM系统、WMS系统等业务系统。在此基础上，通过实施产品全过程管理系统，将各系统和各部门间的数据集成和互联互通，打通药品生产、检验、储存、发运及上市后不良反应监测各环节之间的数据壁垒，实现信息透明和信息共享，解决了药品生产过程中基于GMP管控要求的数字化以及药品全过程追溯难题，实现药品生产全过程数字化追溯与管理的目标。

AI 应用提要

AI 相关度：AI核心案例

• （二）文档管理系统（DMS） 利用自然语言处理技术，实现对文档、视频、音频内容的智能检索和理解，自动分类和提取关键信息， 提高文档审批和管理效率。
• （五）产品全过程管理系统借助AI图像识别技术，在产品赋码采集时更精准地识别“身份证条码”，同时利用AI预测分析算法，根据历史数据和实时信息，预测产品在流通销售中的需求和流向，优化物流和库存管理。
• 四、经验启示全面建设和集成质量追溯环节的各项信息系统，采用人工智能、自动化运转、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的“身份证条码”，通过在生产过程中进行产品赋码采集后，再对流通销售信息进行监管，实现对每件产品的物流、信息流的监管。

技术标签

人工智能 · 计算机视觉 · 物联网 · 大数据 · MES

原文整理

一、背景情况

药品质量精准追溯与管理在保障患者用药安全、提高药品监管效能方面具有重要意义，但同时也面临着多方面的挑战和难题：一是基于GMP管控要求的数字化难题，对质量管理、文档管理、检化验、人员培训等需要实现数字化管理；二是药品全过程追溯的难题，药品生产、检验、储存、发运及上市后不良反应监测各环节之间的数据在不同的系统和平台上运行，查询和追溯困难。

二、主要做法

（一）质量管理系统（QMS）

引入AI驱动的异常检测模型，能实时监控流程中的偏差，自动分析偏差原因并快速生成有效的CAPA（纠正与预防措施）建议。借助Sparta System质量管理软件Trackwise帮助企业实施全过程质量管控。目前实施了六大质量要素：变更、偏差、CAPA、文档、OOS/OOT、供应商管理，Trackwise软件使公司能够识别、定义、跟踪、管理和报告质量流程，可为日后持续的质量改善提供基础平台，并且对该系统进行计算机化系统验证，对接收FDA/EMEA cGMP的认证，打下了坚实的基础。

（二）文档管理系统（DMS）

利用自然语言处理技术，实现对文档、视频、音频内容的智能检索和理解，自动分类和提取关键信息，提高文档审批和管理效率。DMS系统包括工作流、文档管理、验证文件、记录管理、风险评估、年度回顾、图纸管理、内审管理、档案管理、通用、审计追踪十个模块的业务处理，核心功能为文档管理，致力于解决药企文件体系非结构化数据的整合、管理，降低人工管理成本，提高工作效率及准确性。通过DMS系统，将研发、生产、质量在文档方面共享，实现研发—生产—质量对接。

（三）培训管理系统（TMS）

TMS系统培训设计紧紧围绕培训体系的全生命周期开展管理运行，功能包括培训计划管理、用户及用户组管理、培训过程管理（线上、线下相结合）、培训评估管理、培训档案管理，实现公司GMP范畴内培训业务数字化及培训档案和人员资质可见性，使公司的培训工作更加专业化、系统化，以提高培训合规度和效率。

（四）实验室管理系统（LIMS）

采用AI的数据分析技术对实验数据进行深度挖掘，辅助科研人员发现数据背后的规律，加速研发进程。

以实验室为中心，将人员、样品、仪器、试剂、方法、环境、文件等影响分析数据的因素有机结合在一起，采用先进的计算机网络、数据库技术、外设接口和标准化的实验室管理思想，组成的一个开放分布式体系，配合电子实验记录本（ELN），实现实验室无纸化的目标，增加合规性、工作量减少20%以上、样品流转速度增加50%以上、效率提高20%以上的目标。

（五）产品全过程管理系统

借助AI图像识别技术，在产品赋码采集时更精准地识别“身份证条码”，同时利用AI预测分析算法，根据历史数据和实时信息，预测产品在流通销售中的需求和流向，优化物流和库存管理。打通药品生产、检验、储存、发运及上市后不良反应监测各环节之间的数据壁垒，实现信息透明和信息共享，可协助需求部门快速掌握批次基础生产信息、质量信息、产品流向信息以及上市后产生的投诉、不良反应等信息，并将信息有效集成，以帮助风险发现和控制、偏差预防和纠正、品种管控与优化，从而持续保证药品的安全、有效和质量可控。

药品全过程“一键式管理”模型

（六）回顾分析系统

RAS系统统一生产过程数据、原料、中间产品、成品检测结果统计模板，上传数据至RAS系统，通过系统对数据进行快速处理并生成年度回顾报告所需要的分析结果，结果生成直接插入配置好的年度回顾报告，大大减轻人员数据处理、作图的工作量，提高年度回顾撰写效率。同时积极推进RAS系统升级版功能的实现，做到生产过程数据、原料、中间产品、成品数据实时录入和过程监测。

三、成效与亮点

（一）实现产品生产过程追溯

通过QMS、MES、SCADA等系统进行生产过程中的信息进行信息的追溯；运用LIMS、ELN等系统对检验过程进行追溯。

（二）实现产品上市后追溯

通过码上放心追溯码系统实现每个最小包装的追溯。通过出厂扫码、经销商扫码、终端扫码等方式，实现流通领域追溯。

（三）实现全过程溯源系统

消费者可通过手机、互联网、终端查询机等途径，在任何时间、地点查询流通信息，直接参与全程追溯链条，实现产品每个最小包装的100%可追溯。通过数字化应用，2024年批次合格率99.28%，产品不良率下降2%，精准追溯使人工监管成本降低40%，问题药品召回效率提升65%。

四、经验启示

全面建设和集成质量追溯环节的各项信息系统，采用人工智能、自动化运转、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的“身份证条码”，通过在生产过程中进行产品赋码采集后，再对流通销售信息进行监管，实现对每件产品的物流、信息流的监管。该方案模块化设计适配食品、化工等行业，降低推广应用成本。

来源页面截图

资料定位

中国信息通信研究院《2025年度制造业数字化转型典型案例集》，PDF 第 92—94 页。报告版本为2025年，整理日期为2026年10月20日。